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 什么是医疗器械?常见的医疗器械有哪些?

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 什么是医疗器械?常见的医疗器械有哪些?

发布日期:2021-04-23 作者:医疗器械经营许可证 点击:

   医疗器械?应该都在医院里使用吧?反正平时也用不到……………你会不会有这样的想法呢?其实,医疗器械并非高冷的专业领域,它与我们每个人日常生活息息相关。如果你能读完此文,相信一定会有所收获的。

  一、什么是医疗器械?

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:

  (一) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四) 生命的支持或者维持;

  (五) 妊娠控制;

  (六) 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进行管理:

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械,以及极个别的第三类医疗器械。

  二、日常使用的医疗器械

  说起医疗器械,可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”,他们也是医疗器械哦!

  三、大致可以归纳成下面几类

  1. 在药店很容易买到的:

  如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。

  还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。

  2. 眼科相关产品:

  首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别最高的医疗器械了。

  还有一些大家不太关注的医疗器械,比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡,用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。比较特殊的是液晶视力表,在医疗器械分类目录中,主要用于视力测定,是第二类医疗器械。

  3. 一些康复器械日常生活中经常能见:

  拐杖:属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。

  助听器:属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

  轮椅车:属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

  4. 一些美容用的工具:

  比如打耳洞用的工具,在医疗器械分类目录中,属于无源手术器械,手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。

  5. 口腔义齿(俗称假牙):

  根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样。

  义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

  义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

  义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。

  6. 最后,还有这个……

  避孕套

  是的,它也是医疗器械,而且不是第一类,常见的是第二类,还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。


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