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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械生产许可变更申请条件

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西安医疗器械生产许可变更申请条件

发布日期:2021-04-22 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  西安医疗器械许可变更申请条件:

  从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  西安医疗器械生产许可证变更设定依据:

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条:在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3.有保证医疗器械质量的管理制度;4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十二条:从事第二、三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  《医疗器械生产监督管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条如下:

  第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

  第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更医疗器械生产许可证载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

  申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

  第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。

  第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。


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