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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证延续所需材料

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西安医疗器械经营许可证延续所需材料

发布日期:2021-04-20 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  一、申请与受理条件

  企业登陆 政务平台服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《 医疗器械经营许可延续申请表》;

  2.营业执照复印件(交验原件); 3.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

  5.组织机构与部门设置说明;

  6. 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积); 库房的产权证明及使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;

  11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;快速办理微信18182420301

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