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西安医疗器械许可证办理

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西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

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西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

发布日期:2021-04-01 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  西安办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。

  第三类医疗器械有哪些?

  用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


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