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西安医疗器械许可证办理

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西安办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容?

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西安办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容?

发布日期:2021-03-03 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

  办理医疗器械许可证的要求:

  1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);

  2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  办理医疗器械许可证所需要的资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

  8、经营质量管理规范文件目录;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统345188cc新时代赌城。

  10、仓储设施设备目录;

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。


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