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西安医疗器械许可证办理

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西安注册医疗器械公司需要哪些条件及流程

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西安注册医疗器械公司需要哪些条件及流程

发布日期:2021-03-01 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  如果一类,无需任何许可,可以直接卖。

  如果二类,根据根据2014年新的法规,你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件,每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼,但只要求30平办公和15平仓库,全国最低。这种政策会变的,请你自己咨询当地药监局。

  如果三类,你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样,你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局

  注册一个医疗器械公司需要的资料和条件:

  申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局。

  医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械:

  查名→注册→办理工商营业执照(含刻章)→核税。

  第一步注册医疗器械公司查名所需材料:

  1.名称预先核准申请书;

  2.投资人身份证明;

  3.注册资金、出资比例、经营范围;

  第二步医疗器械经营企业许可证申请

  (一)《受理通知书》所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (2)《市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。

  (11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:

  (二)《医疗器械经营企业许可证》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  第三步工商注册所需材料,可以参考注册公司网:

  1、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

  (1)任命书(国有独资);

  (2)委派书(委派单位盖章);

  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。


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