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西安医疗器械许可证办理

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西安第二类医疗器械经营备案办理

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西安第二类医疗器械经营备案办理

发布日期:2021-01-20 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  在西安市代办第二类医疗器械经营备案已有七八个年头,所看所得不谓精通,那也至少敢说经验丰富。近到西安各市区,办理过得客户遍布全西安。今天在这里简单总结下关于西安市第二类医疗器械经营备案的所需材料,所需流程,与大家分享:

  首先说下各区县对于第二类医疗器械经营备案的权限划分,在办理之前请认真阅读,以免走错地方,浪费时间精力:

  1.西安负责辖区内第二类医疗器械经营备案。

  2.城区医疗器械经营企业同时申办第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的,在市行政审批局办理。

  3.城区医疗器械经营企业单独申办第二类医疗器械经营备案的,向各城区(开发区、新区)市场监管部门申办。

  第二个与大家分享下办理二类医疗器械经营备案应该具有的条件,大家可以认真核对下:

  准予批准的条件 :

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(一定是需要一名质量管理员)

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(注意经营场所一定要为非住宅。)

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  第三个与大家分享下西安办理二类医疗器械经营备案所需要的材料:

  1.第二类医疗器械经营备案表(窗口可领取也可以网上下载)

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明,学历(或职称证明)(即身份证复印件,学历证书复印件)

  3.组织机构与部门设置说明(画一个公司结构图,大概意思是谁是经营谁是负责人之类的)

  3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(在百度地图上截图公司的具体位置图片,画一个公司的办公及库房平面图,平面图上要标准库房位置、)

  4.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件(或租赁协议,附房屋产权证明文件)(房产证复印件,租赁合同复印件)

  5.经营设施、设备目录(与经营范围和经营规模相适应)

  6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  7.申请人委托代理人办理的应该提供授权证明。授权证明应真实有效,并有法定代表人签字,并加盖企业公章。

  提交申请材料应该要注意的事项:

  1.申请书用钢笔或签字笔填写或使用A4纸打印或复印,如有修改,修改处应当签名加盖申请人公章,按照顺序装订成册。

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“与原件一致”,注明日期,并加盖申请人公章

  


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