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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证代办材料

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西安医疗器械经营许可证代办材料

发布日期:2021-01-15 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  医疗器械经营许可证办理依据:

  1、《中华人民共和国行政许可法申请人》(中华人民共和国主席令第7号)

  2、提交《医疗器械监督管理》(中华人民共和国国务院令第680号 保留第三十一条申请人身份证原件以及复印件)

  3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条)

  4、《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

  5、《市食品药品监督管理局关于发布市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)的通告》(市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)

  6、《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)

  医疗器械经营许可证办理期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)

  医疗器械经营许可证办理范围:本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局受理。

  医疗器械经营许可证办理所需材料:

  1、《医疗器械经营许可申请表》;

  2、营业执照复印件(交验原件); 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

  6、经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;

  10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  (对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)


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