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西安医疗器械小编介绍它的许可证办理有哪些严要求？

西安医疗器械许可证办理需要申报的材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》；企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；企业专职检验人员资格证件的复印件。

质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）。

西安医疗器械.jpg

质量保证体系或质量管理制度目录清单；工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；其它需提供的证明文件（必要时）；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

可以看出，从第一类到第三类，使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。西安医疗器械许可证办理也是分为三大类的，并不是三类都需要办理医疗器械许可证的。

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