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西安医疗器械小编介绍它的许可证办理有哪些严要求?

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西安医疗器械小编介绍它的许可证办理有哪些严要求?

发布日期:2020-12-19 作者: 点击:

西安医疗器械小编介绍它的许可证办理有哪些严要求?

西安医疗器械许可证办理需要申报的材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);企业专职检验人员资格证件的复印件。

质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件;申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件)。

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质量保证体系或质量管理制度目录清单;工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);其它需提供的证明文件(必要时);企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

可以看出,从第一类到第三类,使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。西安医疗器械许可证办理也是分为三大类的,并不是三类都需要办理医疗器械许可证的。

本文网址:/news/1591.html

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