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西安医疗器械许可证办理

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代办西安二类医疗器械备案大概多少钱?

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代办西安二类医疗器械备案大概多少钱?

发布日期:2020-11-25 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,真是重中之重,不容忽视。

  我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家,而规模以下企业更是不计其数。

  (一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;

  (二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。

  西安医疗器械备案所需提交材料:

  1.二类医疗器械经营备案表;

  2.企业营业执照复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

  9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

  10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;

  11. 经办人授权书;

  12.备案材料真实性自我保证声明;

  13.备案材料电子版本。


本文网址:/news/1548.html

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