345188cc新时代赌城

您好,欢迎光临345188cc新时代赌城官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

西安医疗器械许可证办理

联系我们

企业名称:345188cc新时代赌城

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:www.86697656.com

地址:陕西省西安市高新大都荟C座1703室

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

发布日期:2020-11-06 作者:345188cc新时代赌城 点击:

  (以下是医疗器械经营许可)

  1、一类——不用办理医疗器械许可证

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来,如果要找人办理,最好找专业的机构,具体可点击头像了解详情

  答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。

  经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。

  经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

  从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。

  可从食品药品监督管理总局网站345188cc新时代赌城“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

  进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。

  申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。

  注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。

  (个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。

  2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

  电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。

  1. *营业执照和组织机构代码证复印件

  2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3. *组织机构与部门设置说明

  4. *经营范围、经营方式说明

  5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.*经营设施、设备目录

  7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9. *经办人授权证明

  10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

  3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

  销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)

  西安办理医疗器械经营许可证申请材料 18182420301(电话微信同号)

  1、公司要求:营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

  2、人员要求:

  法人:1人

  要求:大专以上学历,专业不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求,可以找1人企业负责人,企业负责人要求,大专以上学历,专业不限。

  质量负责人:1人

  要求:3年以上大专及以上学历,相关专业毕业,离职证明需加盖离职单位公章。

  质量管理人:2人

  经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员

  验收和售后:2人

  采购,仓储,养护:3人

  要求:大专或者中专以上学历,相关专业毕业。

  3、相关专业要求:

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

  4、办公及仓库面积最低要求:

  经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡

  经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡

  经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)

  说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积

  2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。

  3、购买电脑及电脑管理软件的发票。

  4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)


本文网址:/news/1518.html

相关标签:医疗器械许可证

最近浏览:

345188cc新时代赌城-中国赌城官方最佳线路
Baidu
sogou