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西安医疗器械许可证办理

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西安第二类医疗器械备案办理相关知识

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西安第二类医疗器械备案办理相关知识

发布日期:2020-07-16 作者:西安第二类医疗器械备案 点击:

  办理第二类医疗器械备案,很多人不了解其中的知识,所以小编给大家整理了,希望对大家有所帮助。

  什么是第二类医疗器械备案?

  以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

  第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

  1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

  2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


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