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办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

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办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

发布日期:2020-05-29 作者:二类医疗器械经营备案凭证 点击:

  一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:

  根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下:

  1、至少配备4人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

  2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

  3、哈尔滨及部分个别城市要求企业负责人要具备大专以上学历。

  二、医疗器械经营备案相关法规中对相关专业的表述:

  相关专业包含:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

  三、办理二类医疗器械经营备案凭证相关人员年龄有要求吗?

  一般来说,办理二类医疗器械经营备案凭证,各城市对人员的年龄要求一般不应超过65岁,超过65岁人员需要提供全身健康体检报告(包含常规体检、心电、CT等)。因此,不建议企业办理二类医疗器械经营备案凭证时,聘用超过65岁及以上人员。快速办理微信18182420301


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