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西安医疗器械许可证办理

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西安二类医疗器械备案凭证如何办理

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西安二类医疗器械备案凭证如何办理

发布日期:2020-03-27 作者:二类医疗器械备案凭证 点击:

  备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、***号码等,并提供经办人***正反面复印);

  如果414号公告成为指导医疗器械经营(含政府采购)的案例,将会使所有商贸公司不经备案就可以“合法”经营第2类医疗器械,失去监管的第2类医疗器械经营市场,将带给医疗行业更多的风险和隐患。

  申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业具备的证件。

  西安二类医疗器械许可证

  (1)办理对象

  具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说是以公司(企业)执照的身份。

  重要提示:医疗器械三类并不包含二类,也就是说企业同时销售二类与三类的医疗器械,那么许可证及备案都要进行办理。

  西安二类医疗器械许可证如何办理企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

  二类医疗器械许可证如何办理

  (2)受理条件

  具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国内认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。kou*、防护服、测温仪都属于第2类医疗器械。

  备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  西安二类医疗器械许可证如何办理

  (3)材料信息:

  1、第2类医疗器械经营备案申请表

  2、《营业执照》复印件

  3、《组织机构代码证》复印件

  4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的***明、学历或者职称证明复印件

  5、组织机构与部门设置说明

  6、经营范围、经营方式说明

  7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  8、经营设施、设备目录

  9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  备案管理是不同于许可管理,它实际是以备案的简捷方式先行许可,接着,监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查”(《医疗器械经营监督管理办法》第十四条)。这是提高政府监管效率、节约监管资源的一种监管方式,在保证风险可控的前提下,其监管“关口”后移有利于提高市场效率和活力。备案,本质上还是一种比较宽松的“许可管理”,怎么能把备案理解为一道可有可无的手续?

  质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,大专及以上学历或初级以上技术职称

  西安二类医疗器械许可证

  (4)怎么区分是否为“二类医疗器械”

  1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;

  2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;

  即经营第三类医疗器械的需要申请办理《医疗器械经营许可证》,属于行政许可事项;经营第2类医疗器械只需要做备案即可。

  办理第2类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料

  西安二类医疗器械许可证注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第2类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。医疗器械经营许可证,极速拿证,专业人员办理,二类医疗器械备案,专注从事代办资质代办,西北专业的医疗器械代办机构,微信电话18182420301


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