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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械公司注册流程?

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西安医疗器械公司注册流程?

发布日期:2019-10-30 作者:医疗器械公司注册 点击:

  医疗器械经营许可证申请条件:

  医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事

  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  医疗器械经营许可证办理程序:

  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  (1)《西安市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

  区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

  3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  4、法律责任:

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  办理流程

  ◆ 注册费用

  1、工商查名费;

  2、工商登记费;

  3、验资费;

  4、组织机构代码费;

  5、税务登记费;

  6、刻章费费.

  以注册资金10万元自行出资到位10万元为例,全套办理工商规费上限1500.许,医疗器械许可证费用另计。

  ◆ 注册时间

  名称核准后,入资并出具验资报告后20-22个工作日.

  一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日.

  涉及前置审批的,以相关部门审批通过为准,注册时间相应顺延。

  ◆ 注册流程

  1、工商名称预先核准;

  2、签署工商登记注册材料;

  3、开立验资专户办理验资手续,出具验资报告;

  4、办理许可证

  5、办理工商登记;

  6、刻制公章及其他所需印章;

  7、组织机构代码登记;

  8、办理税务登记;

  9、开立银行基本帐户(纳税帐户)

  10、去税务部门申请一般纳税资格认定(由我园区代为申请)

  11、去税务部门进行税种核定及购买发票

  税率

  ◆ 征收方式

  查帐征收

  ◆ 税种税率

  一般纳税人企业涉及主税种:增值税(17%)

  企业所得税,查帐征收(25%)

  税收优惠

  ◆ 税收政策

  注册我经济园区的企业,可以享受很大一部分的财政扶持:

  1)营业税享受地方财政所得的50-80%

  2)企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%

  3)增值税最高享受地方财政所得的50-80%

  4)针对纳税大户实行"一事一议"政策

  你现在办到了没,我司是做着一方面的,需要了解的话,可以直接电呼我。 广州奥咨达。

  您好。我把注册医疗器械公司的流程和手续发给您看下,如您在西安办理注册的话我可以帮到您。

  1、工商局核名称 (5个工作日)

  2、办理医疗器械经营许可证 (30个工作日)

  3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 (3-5个工作日)

  4、工商局办理营业执照 (7-10个工作日)

  5、质监局办理办理代码证 (1-3个工作日)

  6、税务局办理税务登记证 (7-10个工作日)

  7、银行开设基本户 (7-10个工作日)

  医疗器械材料清单:

  1、代理产品单位的授权书(加盖公章)

  2、营业执照复印件

  3、生产许可证复印件

  4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证 不要过期或即将过期)。

  5、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在 药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。

  6、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)

  7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);

  9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;


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